北京二類醫療器械公司注冊流程及費用

　　北京二類醫療器械公司注冊流程

　　1.準備申請材料：

　　1.1.申請人需準備齊全的申請材料，包括產品技術報告、安全風險分析報告、產品使用說明書等。

　　1.2.申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字。

　　1.3.使用A4紙打印或復印，裝訂成冊。

　　2.提交申請：

　　2.1.向所在地省級藥品監督管理部門提交注冊申請，并繳納相應的注冊費用。

　　2.2.現場辦理，通常在2個工作日內完成受理。

　　3.形式審查：

　　3.1.省級藥品監督管理部門對申請材料進行形式審查，確保資料符合要求。

　　4.技術審查：

　　4.1.進行質量管理體系核查和技術審查，確保產品的安全性和有效性。

　　5.發證：

　　5.1.審查通過后，發放醫療器械注冊證。

　　北京二類醫療器械公司注冊費用

　　根據最新的收費標準，自2023年3月1日起，第二類醫療器械產品注冊費按照現行標準的70%收取：

　　l 首次注冊費：46011元/品種。

　　l 變更注冊費：15405元/品種

　　l 延續注冊費：15288元/品種。

　　此外，注冊費用還包括檢測費、評估費和審查與發證費用，具體金額因產品種類、注冊流程、企業規模和所在地區等因素而異，一般在幾萬元到十幾萬元之間。

　　總之，北京二類醫療器械公司的注冊流程較為復雜，涉及多個步驟和大量的準備工作。費用方面，首次注冊費用約為46011元，其他類型的注冊費用也有所不同，總體費用可能在幾萬元到十幾萬元之間。企業在申請過程中需要嚴格遵守相關法規和要求，確保資料的真實性和完整性。

　　在北京注冊二類醫療器械公司時，有幾個具體步驟需要特別注意：

　　1.準備階段：企業需要具備醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證，并準備好產品的技術文件，包括產品說明書、檢驗報告、生產工藝等內容。

　　2.申請階段：填寫《醫療器械注冊申請表》并提供相關材料，提交給國家藥品監督管理局。需要注意的是，自2022年1月1日起，注冊申請人應當在申報第二類醫療器械產品注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料。

　　3.審核階段：國家藥品監督管理局會對申請材料進行審核，并可能派員進行現場檢查。在這個階段，企業需要確保所有提交的資料完整且符合要求，特別是質量管理體系的相關資料。

　　4.發證階段：審核通過后，國家藥品監督管理局會頒發《醫療器械注冊證書》。

　　5.質量體系建設：企業在注冊申請之前，要先完成質量體系建設，才能提交注冊核查相關的資料。這意味著企業在準備注冊申請時，必須已經建立并運行了符合要求的質量管理體系。

　　6.申報材料形式：新規下二類醫療器械注冊申報資料與之前相比在形式上有一定的變化，但從資料的內容上來說，變化不大。因此，企業在準備申報材料時，需要關注最新的格式和內容要求。

　　對于北京地區，醫療器械注冊的最新政策和法規有以下變化：

　　1.第二類醫療器械注冊申報事項調整：自2022年1月1日起，北京市藥品監督管理局對本市現有第二類醫療器械產品首次注冊等事項及申報資料進行調整，提醒注冊人注意相關要求。

　　2.醫療器械注冊人制度試點：2019年12月，北京市發布了《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，旨在促進“高精尖”醫療器械成果快速轉化，推動醫療器械產業高質量發展。該方案的實施是為了加強北京全國科技創新中心建設，落實京津冀協同發展規劃綱要部署，推進醫療器械產業供給側結構性改革。

　　3.醫療器械經營監督管理辦法實施細則修訂：2023年2月10日，北京市藥監局公布了《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則(2022年修訂版)》，并于2023年2月27日發布政策解讀文章，便于行業、企業和社會公眾更深入了解文件的出臺背景和遵循的原則。

　　4.醫療器械生產監督管理辦法實施細則修訂：2023年4月25日，北京市藥監局修訂發布了《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》，并將于2023年5月1日起正式施行。此次修訂是為了適應新監管形勢，進一步提升醫療器械生產監管效能。

　　5.醫療器械經營許可證辦理政策更新：最新的政策規定，經營場所面積不低于30平米，庫房不低于40平米;注冊地址可以和經營地址不一致了;提供貯存服務的第三方庫房可以多個庫房面積相加超過3000平就行;同時辦理三類和二類經營許可的可以不再重復提交相同資料。這些政策的發布大大降低了開展醫療器械經營許可的成本。

　　北京二類醫療器械公司的技術審查過程中，通常包括以下內容和標準：

　　1.產品安全性、有效性評價：主要包括產品的原理、材料、電氣安全、輻射防護、傳染和微生物污染防護、機械防護、生物安全性、臨床試驗等方面。

　　2.企業我搜索到的資料：包括技術資料提供的證明方法、方法依據及相關客觀數據。

　　3.質量管理體系核查：企業應按《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局2016年第64號公告)及相關文件的要求建立質量體系，并符合相關要求。

　　4.成品檢驗規程：成品檢驗規程的內容原則上應當涵蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法，不能涵蓋的應當在成品檢驗規程中予以說明。

　　5.行政審批：對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

　　6.符合性聲明：提供“申報產品符合國家標準品的要求”等符合性聲明。

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